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根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌小針刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了宿遷博冉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性醫(yī)用無菌小針刀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對小針刀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享