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FDA警告信中提及的工藝驗(yàn)證相關(guān)缺陷。

2026/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就第一類(lèi)合同評(píng)審分享了合同評(píng)審存在的問(wèn)題，合同評(píng)審的主要內(nèi)容及強(qiáng)化合同評(píng)審的舉措。

2022/03/30 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥物凍干工藝，藥物凍干工藝原理及特點(diǎn)分析

2021/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了注射劑的無(wú)菌保證工藝及滅菌(無(wú)菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

2022/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，究竟“連續(xù)三批”指的是什么要求？

2024/02/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。

2025/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：體系管理

2016/02/26 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

巴西農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)和供應(yīng)部近日依據(jù)“全國(guó)農(nóng)業(yè)的真正需求”設(shè)立了農(nóng)化品登記評(píng)審程序的優(yōu)先事項(xiàng)，并制定法令No. 163，其中包含6條新規(guī)。， 根據(jù)新規(guī)，最先進(jìn)行評(píng)審的植物檢疫防控

2015/09/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)常聽(tīng)到企業(yè)的體系管理人員感嘆：又要內(nèi)審了，又要管理評(píng)審了，因?yàn)檫@意味著又要忙碌了。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)部審核和管理評(píng)審指的是什么？?jī)烧哂泻螀^(qū)別？這里整理了一篇

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和

2015/11/15 更新 分類(lèi)：其他 分享