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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LTE終端強(qiáng)制性認(rèn)證要求——進(jìn)網(wǎng)許可，即CTA測試，CE認(rèn)證，F(xiàn)CC認(rèn)證

2019/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，國家藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估工作，針對396項(xiàng)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)已立項(xiàng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目形成了優(yōu)化評估建議?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2021/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

鋅負(fù)極原電池強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)即將正式實(shí)施。

2021/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

統(tǒng)一電信設(shè)備進(jìn)網(wǎng)許可和強(qiáng)制性認(rèn)證電磁兼容（EMC）檢測要求

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)解讀 ：GB 41918-2022《生物安全柜》

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

28項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布（附目錄）。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市場監(jiān)管總局對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)中推薦性條文的執(zhí)行應(yīng)如何理解給予答復(fù)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享