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近日，Elixir Medical 宣布，其新型生物適應性植入物 Dynamx 西羅莫司洗脫冠狀動脈生物適配系統(tǒng)已經獲得美國FDA突破性設備稱號。
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則（征求意見稿）》
2019/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的微循環(huán)顯微數字成像系統(tǒng)注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以某制藥車間立體庫為研究對象，開發(fā)了一套適用于制藥 BDC（建設藥品分配中心）的 WCS（藥品庫控制系統(tǒng)），并集成了 MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）。
2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了可靠性分配定義、可靠性分配的目的及常用可靠性分配方法等內容。
2023/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過使用基于電阻探針的腐蝕監(jiān)測系統(tǒng)對循環(huán)鹽霧腐蝕試驗的過程進行了監(jiān)測，研究了循環(huán)鹽霧試驗的腐蝕過程，論證了該腐蝕監(jiān)測系統(tǒng)在循環(huán)鹽霧腐蝕試驗中應用的可行性，并通過與傳統(tǒng)金屬掛片的對比結果，論述了該腐蝕監(jiān)測方法的優(yōu)點。
2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將深入探討這三項工作的內涵、方法與流程，并結合一個具體的實例——某型民用無人機物流運輸系統(tǒng)——來詳細闡述其開展過程。
2025/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以我國生物等效性研究相關指導原則為主要依據，參考國際先進監(jiān)管機構相關要求，結合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本要點旨在指導注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，低溫熱循環(huán)年輕化的基本機制及其對力學性能的影響仍遠未被充分了解，迫切需要系統(tǒng)研究低溫熱循環(huán)對金屬玻璃復合材料沖擊韌性的影響。
2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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