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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20253060338）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的“一次性支氣管成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朗信醫(yī)療科技（無錫）有限公司研發(fā)的“一次性輸尿管腎盂成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份報(bào)告中，我們可以了解經(jīng)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的注冊(cè)

2018/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為提升醫(yī)療器械審評(píng)公開透明度，器審中心于2019年6月11日，公開一份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、引言 隨著近些年人們飲食習(xí)慣的改變及人口老齡化問題的加劇，冠心病的患病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢(shì)，在一定程度上威脅了人們的生活質(zhì)量。介入療法是治療冠心病的常用手段，但

2020/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享