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【問】注冊申報用于婦科手術(shù)的單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，臨床試驗設(shè)計如何考慮？

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計劃軟件，是否需要在注冊證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

達(dá)芬奇手術(shù)機器人是一種主從式控制的腔鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)，專為外科醫(yī)生執(zhí)行腹腔鏡、胸腔鏡等微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計，專業(yè)的產(chǎn)品名稱為內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

2019/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)機器人將成為未來手術(shù)主流已經(jīng)是不可避免，無論是在外科領(lǐng)域還是內(nèi)科領(lǐng)域。目前來看手術(shù)機器人替代醫(yī)生手工操作手術(shù)只是時間問題。手術(shù)機器人在臨床價值也越來越被市場所認(rèn)可。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腹部外科手術(shù)中，手術(shù)機器人早已經(jīng)不是一個新鮮的事物。無論行業(yè)壟斷者Intuitive Surgical的達(dá)芬奇手術(shù)機器人，還是馬上要上市的Hugo RAS、Ottava，甚至國產(chǎn)的手術(shù)機器人也在欲欲躍試。

2021/07/06 更新 分類：熱點事件 分享

　　與氣腹腹腔鏡胃癌手術(shù)相比，免氣腹手術(shù)中預(yù)先開放小切口，能兼具開放手術(shù)和氣腹腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的優(yōu)勢，可輕松完成氣腹腹腔鏡下較難的動作，明顯提升手術(shù)速度，且由于操作孔的減少，降低了創(chuàng)傷性。

2022/02/16 更新 分類：熱點事件 分享

“高頻手術(shù)設(shè)備是目前國內(nèi)醫(yī)院廣泛應(yīng)用的一類手術(shù)器械，臨床采用高頻手術(shù)設(shè)備可大幅縮短手術(shù)時間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風(fēng)險及手術(shù)費用，也因此廣受醫(yī)院推崇。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用心電電極的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)機器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在狹小的手術(shù)部位實現(xiàn)人類能力范圍以外的精準(zhǔn)手術(shù)器械操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。

2021/12/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

外科手術(shù)機器人為微創(chuàng)外科帶來了新的變革，使手術(shù)操作更靈活、精準(zhǔn)，手術(shù)視野更加廣闊清晰。 具有手術(shù)視野辨識度高、手術(shù)精準(zhǔn)度高、出血量少、住院時間少等優(yōu)勢，大大擴展了微創(chuàng)外科手術(shù)的應(yīng)用范圍。許多臨床實踐已經(jīng)證明，機器人手術(shù)出血量少、住院時間短、術(shù)后恢復(fù)快等特點，在現(xiàn)代外科迅速發(fā)展。

2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享