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強烈建議優(yōu)先采用經(jīng)過驗證的確定性物理檢測方法（真空衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法）作為藥品包裝密封性測試和放行的主要手段。 務(wù)必根據(jù)具體的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的方法開發(fā)和驗證，以確保方法的適用性、靈敏度和可靠性。微生物挑戰(zhàn)法等概率性方法可作為特定情況下的補充研究手段。

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享