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關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對象與流通周期等。

2020/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止9月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2020/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟RoHS豁免條款的有效期對于企業(yè)產(chǎn)品符合RoHS指令具有重大的影響，為了企業(yè)能夠掌握豁免條款的動(dòng)態(tài)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，我們總結(jié)了近期失效和即將失效的豁免條款，供相關(guān)企業(yè)查詢。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止3月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項(xiàng)前三名。

2021/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了截止7月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)。

2021/08/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了截止9月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)。

2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享