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溶氧儀校準步驟與驗證
在水產(chǎn)養(yǎng)殖、污水處理、環(huán)境監(jiān)測等諸多領(lǐng)域，溶解氧（DO）濃度是衡量水質(zhì)健康的核心指標。作為這一指標的精密“聽診器”，溶氧儀的數(shù)據(jù)準確性直接關(guān)乎生產(chǎn)效益與生態(tài)安全。

2025/07/30 更新分類：法規(guī)標準分享
基于實時數(shù)字記錄的醫(yī)療器械數(shù)字安全性檢測方法的介紹及應(yīng)用
近年來，信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療能力提升的重要推動力量。隨著醫(yī)療器械數(shù)字化程度越來越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機構(gòu)對數(shù)字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。

2020/09/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
數(shù)字化環(huán)境下的復(fù)雜裝備質(zhì)量管控體系架構(gòu)研究
本文以復(fù)雜裝備為研究對象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新分類：科研開發(fā) 分享
便攜式數(shù)字設(shè)備用移動電源的最新實施規(guī)則
便攜式數(shù)字設(shè)備用移動電源的最新實施規(guī)則

2018/10/18 更新分類：法規(guī)標準分享
數(shù)字隔離器的浪涌測試
測試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。

2023/08/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
《歐盟機械指令應(yīng)用指南》更新數(shù)字化文件要求
本文將對《歐盟機械指令應(yīng)用指南》關(guān)于數(shù)字化文件要求內(nèi)容進行解析。

2024/08/29 更新分類：法規(guī)標準分享
數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗難點
本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗難點。

2024/10/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
FDA數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管新動態(tài)
FDA為了確保所有美國人能夠及時獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長專業(yè)知識三個方面。

2021/04/12 更新分類：法規(guī)標準分享
用于女性盆底疾病的leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得FDA突破性設(shè)備認定
近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新分類：熱點事件分享
醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型初步探討
本文探討了制藥企業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的策略，提出了通過裝備、生產(chǎn)線、車間、工廠等智能化路徑，聚焦自動化系統(tǒng)集成、信息化系統(tǒng)集成、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)和信息安全等領(lǐng)域，初步利用信息流動的自動化驅(qū)動流程賦能醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

2022/11/14 更新分類：科研開發(fā) 分享

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