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近年來，信息和網絡技術已經成為醫(yī)療能力提升的重要推動力量。隨著醫(yī)療器械數字化程度越來越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機構對數字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以復雜裝備為研究對象，界定和厘清數字化環(huán)境下質量管控體系架構的要素，分析形成數字化研制環(huán)境下的質量管控模式，并進一步研究數字化質量管控流程和方法，為實現數字化質量管理，提高復雜裝備的質量提供更好的理論依據。
2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
便攜式數字設備用移動電源的最新實施規(guī)則
2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
測試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。
2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對《歐盟機械指令應用指南》關于數字化文件要求內容進行解析。
2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA為了確保所有美國人能夠及時獲得高質量、安全有效的數字健康產品所做出的努力構想，包括頒布新法規(guī)實施相關的指導原則、重構數字健康產品監(jiān)管體系和增長專業(yè)知識三個方面。
2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文探討了制藥企業(yè)進行數字化轉型的策略，提出了通過裝備、生產線、車間、工廠等智能化路徑，聚焦自動化系統集成、信息化系統集成、工業(yè)網絡和信息安全等領域，初步利用信息流動的自動化驅動流程賦能醫(yī)藥行業(yè)的數字化轉型。
2022/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開發(fā)中的數字健康技術使用框架”文件，詳細說明了計劃如何解決在藥物臨床試驗中使用數字健康技術（DHT）的長期問題。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解數字隔離器三個關鍵要素的特點及其相互關系，對于正確選擇數字隔離器十分重要。這三個要素是：絕緣材料、結構和數據傳輸方法。
2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點介紹如何在藥企質量管理工作中注重誠信、關注品質，圍繞質量管理的數字化轉型開展工作，建立數字化文件管理系統和質量管理系統。
2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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