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SS-00259第15版將于2017年4月1日正式生效，屆時(shí)，索尼集團(tuán)以及由索尼集團(tuán)委托設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品所包含的零部件、材料、及其他物品必須符合此管理規(guī)定的相關(guān)要求

2017/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自粘保護(hù)膜是用于物品表面暫時(shí)保護(hù)的一種粘性薄膜，具有易貼、易揭，不污染被保護(hù)表面等特點(diǎn)。SBC與聚烯烴共擠形成自粘性復(fù)合膜，用來(lái)防止受保護(hù)產(chǎn)品表面在運(yùn)送、裝配或加工過(guò)程中受到損害或污染，無(wú)需使用粘著劑，可替代涂布法保護(hù)膜，節(jié)能環(huán)保。

2021/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不同的藥品檢驗(yàn)所需要的動(dòng)物品種和數(shù)量不一樣，動(dòng)物的品種和數(shù)量對(duì)規(guī)模設(shè)置影響很大，由于動(dòng)物的品種和級(jí)別的差異，所要求的試驗(yàn)和飼養(yǎng)環(huán)境也不同，需要的動(dòng)物數(shù)量又是根據(jù)試驗(yàn)的內(nèi)容所定，因此各企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室規(guī)模應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)量明確提出實(shí)驗(yàn)需要的品種、數(shù)量及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容而定。

2021/02/23 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2021年2月23日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)(OJ)上公布法規(guī)(EU)2021/277，增加POPs法規(guī)(EU) 2019/1021附錄I中一條特定豁免限值，該豁免適用于物質(zhì)、混合物和物品中五氯苯酚及其鹽和酯含量等于或小于5mg/kg的情況。該法規(guī)于公布后的第二十天起生效，適用于各成員國(guó)。

2021/02/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌工藝生產(chǎn)過(guò)程中，防止無(wú)菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實(shí)施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時(shí)對(duì)無(wú)菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時(shí)也是去除無(wú)菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，需要根據(jù)無(wú)菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置

2021/06/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類(lèi)似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

任何材料的硬度測(cè)試都是該特定物品的特性。材料的特性使他不易變形，刮擦，切割，彎曲和磨損。您從事制造商品的業(yè)務(wù)，那么了解生產(chǎn)中所用材料的硬度水平對(duì)您來(lái)說(shuō)非常重要。有時(shí)，單個(gè)產(chǎn)品是由不同的材料制成的，因此，當(dāng)您知道每種材料的硬度時(shí)，*可以輕松管理不同材料的比例來(lái)制造特定的產(chǎn)品。根據(jù)材料的物理特性，可以使用不同的硬度測(cè)試。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享