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近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文依據(jù)國(guó)家相關(guān)文件WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》及WS/T 512—2016《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》等，研究討論確保醫(yī)院醫(yī)療診治安全、保證醫(yī)療設(shè)備性能，避免醫(yī)療設(shè)備在清潔、消毒、滅菌期間受到損壞及交叉感染的管理策略，為同行防控新冠肺炎疫情提供參考。

2023/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

汽車(chē)座椅線(xiàn)束測(cè)試是什么?汽車(chē)線(xiàn)束功能測(cè)試是什么?汽車(chē)線(xiàn)束測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2019/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將探討新能源汽車(chē)EMC電磁兼容測(cè)試的目的和意義，介紹測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法、測(cè)試結(jié)果分析以及未來(lái)挑戰(zhàn)。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解讀了汽車(chē)線(xiàn)束端子壓接電壓降測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及方法。

2023/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 新食藥監(jiān)食〔2015〕77號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-10-27 【生效日期】 2015-12-01 【效力】 【備注】 http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL011

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

為落實(shí)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》要求，規(guī)范申請(qǐng)人按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)做好注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報(bào)告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說(shuō)明書(shū)。所以總結(jié)報(bào)告蓋章時(shí)，將說(shuō)明書(shū)在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《道路車(chē)輛先進(jìn)駕駛輔助系統(tǒng)(ADAS)術(shù)語(yǔ)及定義》等3項(xiàng)汽車(chē)行業(yè)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和《紡織品防風(fēng)透濕性能的評(píng)定》等30項(xiàng)

2019/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何對(duì)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)規(guī)范化管理。

2025/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享