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《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全、移動醫(yī)療器械等相關指導原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年7月10日，國家網(wǎng)信辦聯(lián)合七部委發(fā)布《生成式人工智能服務管理暫行辦法》（簡稱《辦法》），《辦法》自2023年8月15日起施行，成為全球首部針對AIGC監(jiān)管的法律文件。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本工作主要梳理了環(huán)境監(jiān)測樣品的特點，詳細介紹了智能化自助交樣系統(tǒng)的設計，并對其存在的問題進行了分析，以期對環(huán)境實驗室高通量樣品交接的智能化管理提供思路與參考。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）表示，在藥品生產(chǎn)中使用人工智能（AI）可以帶來多種好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量和減少生產(chǎn)缺陷。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱“平臺”）2023年第二次管理委員會會議于9月27日在線上召開。

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年10月16日，西門子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布正與印度初創(chuàng)公司 Qure.ai 合作，推出胸部 X 線人工智能（AI）技術(shù)用于結(jié)核病篩查。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺設備列入在美國合法上市的人工智能和機器學習（AI/ML）設備清單中，這些設備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間12月9日晚，歐洲議會、歐盟委員及各成員國三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）達成協(xié)議，這意味著該法案已完成歐盟的立法程序，即將正式公布。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為醫(yī)療器械一哥美敦力自然不像落后與人，因此美敦力也在加大對人工智能（AI）開發(fā)投入，期望通過AI輔助其領先醫(yī)療技術(shù)實現(xiàn)更優(yōu)臨床效果，造?；颊?。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文統(tǒng)計分析了2020~2023 年我國第三類深度學習獨立軟件的注冊數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享