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【發(fā)布單位】 國家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號】 國家認(rèn)監(jiān)委2016年第20號公告 【發(fā)布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】 【備注】 根據(jù)質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動及相應(yīng)的行政監(jiān)督檢查
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020年12月5日中國復(fù)合材料學(xué)會發(fā)布《碳纖維發(fā)熱電纜》（T/CSCM 04—2020）團體標(biāo)準(zhǔn)，并于12月25日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了碳纖維發(fā)熱電纜的要求、檢驗規(guī)則、試驗方法、包裝與運輸?shù)?。適用于以碳纖維材料為發(fā)熱源，并外層包覆氟化丙烯乙烯共聚物、聚氯乙烯雙層絕緣材料的發(fā)熱電纜。
2021/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近歐盟委員會發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說明書應(yīng)用規(guī)則的實施法規(guī)草案。在此草案中提到制造商可以通過電子使用說明書的形式提供有關(guān)正確使用、預(yù)期性能和使用醫(yī)療器械時應(yīng)采取的預(yù)防措施等信息。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
眾所周知，MDR法規(guī)的過渡期為3年，而IVDR法規(guī)則有一個較長的5年過渡期。這也是為了有更多時間進(jìn)行許多根本性變化，其中包括新的器械分類系統(tǒng)、公告機構(gòu)更多地參與器械的符合性評估、新的監(jiān)管機構(gòu)，如歐盟參考實驗室和專家小組。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
自歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）》正式實施以來，醫(yī)療器械制造商面臨的最大合規(guī)挑戰(zhàn)之一，就是如何正確應(yīng)用“等同性（Equivalence）”策略來減少不必要的臨床試驗。然而，MDR對等同性的要求比舊版MDD/AIMDD嚴(yán)格得多，50%以上企業(yè)因理解不足而導(dǎo)致臨床評估報告（CER）被公告機構(gòu)（Notified Body, NB）駁回。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國《空氣凈化器環(huán)保認(rèn)證規(guī)則》日前在京發(fā)布。
2015/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》。
2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有機硅膠粘劑的分類、技術(shù)特性與應(yīng)用
2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立羌活飲片中有機溶劑類成分的檢測方法。
2019/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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