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國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011 《有機(jī)產(chǎn)品第 1 部分：生產(chǎn)》國家標(biāo)準(zhǔn)第 1 號修改單、 GB/T19630.2-2011 《有機(jī)產(chǎn)品 第 2 部分：加工》國家標(biāo)準(zhǔn)第 1 號修改單和 GB/T19630.1-2011 《有機(jī)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第1部分：生產(chǎn)》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單、GB/T19630.2-2011《有機(jī)產(chǎn)品第2部分：加工》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單和GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

近日，《YY/T 0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》、《YY/T 0290.6 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號修改單征求意見稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)條件，或引入新的治療方法，我們可能創(chuàng)造抗耗竭的工程化T細(xì)胞，從而進(jìn)一步擴(kuò)大CAR-T細(xì)胞的臨床應(yīng)用。盡管迄今為止的結(jié)果仍然有限，但可能性是無窮的，突破可能即將到來。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項(xiàng)建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017版《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系》系列國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T35778、GB/T15496、 GB/T15497、 GB/T15498、GB/T19273）已于2018年7月1日正式實(shí)施。

2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了國內(nèi)外CAR-T 產(chǎn)品的上市概況和相關(guān)監(jiān)管要求的演變趨勢，分析了一個國產(chǎn)CAR-T 產(chǎn)品典型案例的真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)，即阿基侖賽注射液的真實(shí)世界療效和安全性。同時，提出了關(guān)于推動CAR-T 療法RWS 的思考，強(qiáng)調(diào)了提高重視程度、建立長期監(jiān)測機(jī)制和反饋機(jī)制、規(guī)范操作流程以及加強(qiáng)患者支持的重要性，旨在為相關(guān)監(jiān)管人員、研究人員、臨床醫(yī)師和企業(yè)人員等提供參

2025/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 9 月 26 日 ，臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授食字第 1031202745 號 令 ，制定“食品 廣 告 標(biāo) 示 咨議會設(shè) 置 辦 法 ”，如下： 第一 條 本 辦 法依食品安全 衛(wèi) 生管理法 （以下

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

2014 年 9 月 22 日 ，臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部食品 藥 物管理署 ”發(fā)出 FDA 食字第 1039019909 號 函， 自即日起，準(zhǔn)予西班牙指定生 產(chǎn)設(shè) 施生產(chǎn)的肉 類產(chǎn) 品 ( 牛、羊肉 類產(chǎn) 品除外 ) 向 該

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局： 據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，廣東省有個別患者使用江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液（批號：14081413）后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)

2015/09/16 更新 分類：其他 分享