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未來醫(yī)療產(chǎn)品將逐步邁向精準(zhǔn)化和定制化，因此，采用增材制造技術(shù)成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品向精準(zhǔn)化、個(gè)性化發(fā)展的重要機(jī)遇。

2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，《YY/T 0290.1 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》、《YY/T 0290.6 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性》、YY_T 0931-2014 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》第1號(hào)修改單征求意見稿發(fā)布。

2019/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申報(bào)過程中可以豁免臨床試驗(yàn)，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比后編制臨床評(píng)資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計(jì)、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時(shí)，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國工程院院刊《Engineering》2020年第11期刊發(fā)法國國家技術(shù)科學(xué)院（NATF）呂堅(jiān)院士研究團(tuán)隊(duì)的《使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物》一文。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從新型低模量鈦合金材料設(shè)計(jì)、研究現(xiàn)狀及其骨科植入臨床前研究幾個(gè)方面進(jìn)行了綜述，總結(jié)了近幾年國內(nèi)外低模量鈦合金骨科植入物材料的最新進(jìn)展，展望了未來發(fā)展趨勢(shì)及待解決的問題。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科金屬植入物進(jìn)行陽極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長達(dá)10年的“乳房植入物丑聞”一案終于有了進(jìn)展。法國巴黎上訴法院5月20日裁定，德國安全認(rèn)證公司萊茵TUV對(duì)不當(dāng)批準(zhǔn)有問題的硅膠隆胸負(fù)有責(zé)任，并命令該公司向成千上萬名受害者支付損害賠償金。

2021/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，清華大學(xué)溫鵬，北醫(yī)三院田耘，北京大學(xué)鄭玉峰在科愛出版創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上聯(lián)合發(fā)表研究論文：激光增材制造WE43可降解鎂合金骨植入物工藝優(yōu)化及體內(nèi)外生物降解行為。

2022/11/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享