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本文以市面上常見的呼吸機(jī)為討論對象，介紹其對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)以及在評估標(biāo)準(zhǔn)時，需要考慮到的風(fēng)險。

2022/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了呼吸、麻醉和急救器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)用呼吸氣路的生物相容性評估要求與測試內(nèi)容。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用呼吸道濕化器注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，據(jù)外媒報道，德爾格醫(yī)療（Draeger Medical ）的急救轉(zhuǎn)運呼吸機(jī)召回為I級召回，即最嚴(yán)重的一類，可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2023/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）(征求意見稿)》。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享