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  • 斯密斯醫(yī)療一級(jí)召回三套呼吸機(jī)和插管，已致多人死亡

    近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其正在升級(jí) Smiths Medical的三套呼吸硬件召回，包括通過頸部進(jìn)入氣道的便攜式呼吸機(jī)和氣管切開插管。

    2024/09/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • Ventway：FDA批準(zhǔn)首款高性能便攜式呼吸機(jī)

    呼吸機(jī)（Ventilator）是一種醫(yī)療設(shè)備，為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協(xié)助，助力其肺部空氣的出與入。主要用做重癥監(jiān)護(hù)、急診、家庭護(hù)理、麻醉，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中維持病人生命時(shí)至關(guān)重要的設(shè)施，操作不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致死亡。以色列公司Inovytec開發(fā)的迷你便攜式呼吸機(jī)Ventway，能夠很好解決緊急時(shí)刻呼吸機(jī)隨身攜帶問題。

    2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 飛利浦召回400萬臺(tái)呼吸設(shè)備，將損失約39億元

    據(jù)美國(guó)《福布斯》雜志網(wǎng)站報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月14日，荷蘭醫(yī)療設(shè)備公司飛利浦宣布，將在美國(guó)召回400萬臺(tái)呼吸機(jī)和“CPAP”呼吸設(shè)備，召回級(jí)別為二級(jí)。預(yù)計(jì)召回?fù)p失金額約39億元。

    2021/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 哈美頓一級(jí)召回497臺(tái)重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)，可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止

    哈美頓醫(yī)療公司召回可能進(jìn)水導(dǎo)致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》公開征求意見（附全文）

    剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

    2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用呼吸道濕化器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。

    2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本厚生勞動(dòng)省為防止食品中混入異物下發(fā)監(jiān)視指導(dǎo)通知

    2015 年 1 月 9 日 ，日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全監(jiān)視安全課發(fā)布食安監(jiān)發(fā) 0109 第 1 號(hào)：近期，基于食品中混入異物事件相繼發(fā)生，為徹底地規(guī)范食品從業(yè)者，確保食品安全，特制

    2015/09/13 更新 分類：其他 分享

  • 開關(guān)電源EMC知識(shí)匯編

    EMC的 重要性 早在上個(gè)世紀(jì)八十年代初，美國(guó)新澤西州一家醫(yī)院產(chǎn)科病房區(qū)的嬰兒死亡率相當(dāng)高。深夜，監(jiān)視嬰兒的監(jiān)視器上的警示燈總是無緣無故地熄滅。對(duì)此，護(hù)士們很惱火，于是

    2017/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量

    本文以電阻絲發(fā)熱為加熱原理的電熱器具為例，試從設(shè)計(jì)輸出、供方的選擇、采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對(duì)電熱器具輸入功率項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行探討。

    2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)ISO新冠病毒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 5798:202正式發(fā)布

    4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享