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FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級(jí)召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

2021/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為了幫助呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊(cè)時(shí)間，本文就對(duì)呼吸機(jī)的檢測要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機(jī)，呼吸測試RE，EN55032ClassB標(biāo)準(zhǔn)下不通過，協(xié)助客戶進(jìn)行整改。

2022/02/25 更新 分類：檢測案例 分享

飛利浦偉康召回某些 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)，因?yàn)槟z粘劑過期可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒有警報(bào)的情況下停止工作

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛利浦偉康召回所有 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)，因?yàn)殡娫磫栴}可能導(dǎo)致呼吸機(jī)在有或沒有警報(bào)的情況下停止

2022/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，器審中心發(fā)布《高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機(jī)的召回列為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別，共涉及全球21345臺(tái)呼吸機(jī)。

2023/02/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

高流量呼吸治療設(shè)備是指為具有自主呼吸的患者提供超過患者吸氣峰流速的連續(xù)加熱和加濕氣流的設(shè)備。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月12日，呼吸機(jī)巨頭瑞思邁宣布推出了新一代結(jié)合了數(shù)字技術(shù)的雙水平氣道正壓通氣呼吸機(jī)AirCurve 11系列。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過在《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定過程中的研究，結(jié)合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享