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  • 按80%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi),應(yīng)對疫情助企紓困政策措施發(fā)布

    2022年2月,經(jīng)省委同意,省政府制定出臺《關(guān)于進(jìn)一步幫助市場主體紓困解難著力穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長的若干政策措施》(“蘇政40條”),對幫助市場主體紓困解難、穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)增長產(chǎn)生了積極成效。根據(jù)省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)批示要求,為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加大對中小企業(yè)紓困幫扶力度的通知》(國辦發(fā)〔2021〕45號)精神,在全面落實(shí)“蘇政40條”基礎(chǔ)上,有效應(yīng)對疫

    2022/05/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械GCP|明確各方職責(zé) 規(guī)范報(bào)告流程——臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告的思考

      臨床試驗(yàn)期間安全性信息包括但不限于臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷,以及臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告,有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究,提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善

    2022/06/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟REACH候選物質(zhì)清單即將再增加6項(xiàng)SVHC物質(zhì)

    近期,歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)的第88屆成員國委員會會議(MSC-88)中同意將八甲基三硅氧烷(Octamethyltrisiloxane,CAS No.,107-51-7)確定為高度關(guān)注物質(zhì)SVHC。

    2024/12/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國務(wù)院發(fā)布貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2016年行動計(jì)劃的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu): 《貫徹實(shí)施質(zhì)量發(fā)展綱要2016年行動計(jì)劃》已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 國務(wù)院辦公廳 2016年4月

    2016/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 市場監(jiān)管總局等八部門印發(fā)關(guān)于實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”制度的意見

    近日,經(jīng)國務(wù)院同意,市場監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、人民銀行等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于實(shí)施企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“領(lǐng)跑者”制度的意見》(國市監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)〔2018〕84號)(以下簡稱《意見》)。

    2018/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 最新!ECHA公布REACH第23批SVHC新增4種物質(zhì),今后要測209項(xiàng)SVHC了

    2020年6月16日,歐盟一致同意將第23批5個評議物質(zhì)中的4個物質(zhì)正式納入SVHC候選物質(zhì)清單,由于成員國委員會未將間苯二酚(EC 203-585-2; CAS 108-46-3)確定為SVHC的提議達(dá)成一致意見,此次間苯二酚將不會被納入到SVHC候選物質(zhì)清單,后續(xù)歐盟委員會將仍會就此物質(zhì)展開進(jìn)一步的確認(rèn)。

    2020/06/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享