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2017年3月1日，美國食品藥品管理局發(fā)布法規(guī)82 FR 12167，同意了關(guān)于Baxter Healthcare Corp與Hospira, Inc兩家公司撤銷獸藥異氟烷USP和注射用頭孢噻呋的注冊申請。

2017/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

2018/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

丹麥，德國，荷蘭，挪威和瑞典的REACH主管部門已同意準(zhǔn)備一份涵蓋所有全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFASs）的聯(lián)合限制提案，大約包含4,700多種化學(xué)物質(zhì)。

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)環(huán)球網(wǎng)科技綜合報道，2021年1月25日消息，已同意以6.35億美元（約合人民幣41.13億元）現(xiàn)金收購醫(yī)療設(shè)備集成商Capsule Technologies，該交易將擴大該飛利浦的病患護理管理產(chǎn)品陣容，與Capsule共同打造綜合護理和生命體征監(jiān)測解決方案。

2021/01/27 更新 分類：熱點事件 分享

與醫(yī)療器械注冊類似體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。那么，體外診斷試劑注冊變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）是美國醫(yī)療器械上市申報方式中最為嚴(yán)格的制度，適用于大部分III類和少部分II類產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器等。PMA制度要求申請人提供一系列非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)，以佐證產(chǎn)品的功能和安全性，經(jīng)美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）審評同意，方可上市銷售。

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第 9號 《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，并經(jīng)海關(guān)總署、國家體育總局同意，現(xiàn)予公布，自2014年12月1日起施行。

2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年3月31日之前將書面意見以信函、傳真或Email的形式反饋給我們，無返回意見的按同意備案

2015/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享