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  • FDA發(fā)布《API GMP檢查指南》2025年9月2日實(shí)施

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實(shí)施。

    2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首個上下腔靜脈植入瓣膜治療三尖瓣關(guān)閉不全

    P&F Products and Features GmbH宣布其經(jīng)導(dǎo)管雙上腔靜脈瓣膜系統(tǒng)---TricValve獲FDA批準(zhǔn)開展TRICAV II關(guān)鍵性試驗(yàn)。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 線束F(B)型端子壓接13個常見問題

    本文收集整理線束F（B)型端子的壓接工藝分享給大家，質(zhì)量人不能不對這些工藝要求要學(xué)習(xí)和掌握，在行進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)時，也就能做到有的放矢。這里的資料僅僅供大家交流和學(xué)習(xí)參考，具體的實(shí)施和判斷依據(jù)實(shí)際的客戶和過程要求進(jìn)行。

    2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第三次預(yù)告修正「健康食品之延緩衰老功能評估方法」，名稱并修正為「健康食品之延緩衰老保健功效評估方法」

    【發(fā)布單位】：衛(wèi)生福利部 【發(fā)布文號】：部授食字第1041301728號 【發(fā)布日期】：2015-05-28 【備注】：http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=13592chk=7a7ae97b-1598-450e-8f34-908bcc0653f4m=pn%3d1%26cid%3

    2015/09/24 更新 分類：其他 分享

  • 日本注射劑滅菌工藝選擇思路簡介

    我們在進(jìn)行注射劑一致性評價研究中，往往會發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過最終滅菌方法生產(chǎn)無菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡稱日本的無菌指南），探究一下日本對于滅菌工藝選擇的要求。

    2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 裝載模式對立式壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的影響研究

    壓力蒸汽滅菌器是常用于實(shí)驗(yàn)室器皿滅菌的一種設(shè)備，在使用過程中，筆者發(fā)現(xiàn)其裝載模式對蒸汽滅菌效果存在一定的影響。對此，本文通過實(shí)驗(yàn)對滅菌階段的溫度熱分布、F0值和生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行了分析，揭示了不同裝載模式對溫度熱分布、熱穿透效果的具體影響，為行業(yè)同仁選擇適合的裝載模式提供了參考。

    2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于消毒效果的CT值、D值、K值、Z值、F0值

    本文介紹了消毒效果的CT值、D值、K值、Z值、F0值。

    2025/03/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 神經(jīng)干細(xì)胞的培養(yǎng)

    一、 神經(jīng)干細(xì)胞的分離 無菌條件下取新生SD大鼠（出生48h內(nèi)）腦組織，D-Hanks液充分漂洗后，在解剖顯微鏡下剝離腦膜，準(zhǔn)確分離海馬，用眼科剪將海馬剪碎后，再轉(zhuǎn)移到DMEM/F12（1:1）加

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 美國CPSC發(fā)布兒童硬背架安全法規(guī)

    2015年2月18日，美國消費(fèi)品安全委員會（CPSC）發(fā)布兒童硬背架聯(lián)邦安全法規(guī)16 CFR 1230。 該法規(guī)采用最新版美國ASTM嬰兒硬背架產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)者安全規(guī)范-嬰兒背架》（ASTM F2549-2014a）。

    2015/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 16 CFR part 1230嬰兒硬背帶安全標(biāo)準(zhǔn)

    于2015年3月2日美國消費(fèi)品安全委員會對嬰兒硬背帶發(fā)布了最終的安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。法規(guī)16 CFR Part1 230通過引用ASTM F2549-14a 嬰兒硬背帶安全規(guī)范作安全標(biāo)準(zhǔn)。

    2015/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享