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繼上海、深圳發(fā)布學(xué)校運(yùn)動場地標(biāo)準(zhǔn)后，江蘇和浙江近日也發(fā)布了新標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對“毒跑道”事件.

2016/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者團(tuán)隊堅持采用“以不變應(yīng)萬變”的策略（使用原始毒株蛋白中保守的抗原位點）研發(fā)高效廣譜抗沙貝冠狀病毒或β屬冠狀病毒疫苗。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進(jìn)行簡要論述。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于需要血液透析的患者，建立動靜脈內(nèi)瘺是進(jìn)行血液透析關(guān)鍵。其中自體動靜脈內(nèi)瘺是優(yōu)選。但是動靜脈內(nèi)瘺的壽命不是很長，一般只能使用4～5年，就需要另選其它地方重新建立動靜脈內(nèi)瘺，而能人體建立動靜脈內(nèi)瘺的血管有限，這使得血液透析的患者“生命線”變得危?？杉?。造成動靜脈內(nèi)瘺壽命短主要原因是動靜脈內(nèi)瘺形成血栓和血管狹窄，如果能早期發(fā)現(xiàn)這些并發(fā)癥，

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。其中明確規(guī)定日常監(jiān)督檢查法律責(zé)任，針對食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果

2016/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項目，均收載于中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異！各位仔細(xì)看來！

2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享