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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時,內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更,能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應變更,如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。
2025/04/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
MDCG 2020-1:《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。
2025/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
低溫電子顯微技術(shù)(CRYO-ELECTRON MICROSCOPY)的出來,引爆了揭示細胞內(nèi)隱秘機制的革命,X射線晶體衍射技術(shù)(X-RAY CRYSTALLOGRAPHY)即將成為歷史。 劍橋大學地下室 一場技術(shù)革命正在醞釀。 一個
2015/10/22 更新 分類:其他 分享
X射線光電子能譜(X-ray Photoelectron Spectroscopy,簡稱XPS)是一種用于測定材料中元素組成、化學式、元素化學態(tài)及電子態(tài)的定量能譜分析技術(shù)。
2020/10/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請
2022/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,F(xiàn)DA批準了西門子醫(yī)療新型7T MRI系統(tǒng)——Magnetom Terra.X。
2024/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》,其中,來自騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中,注冊證編號為“國械注準20213210612”,這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。
2021/09/16 更新 分類:熱點事件 分享
利用(Q)SAR軟件進行化合物的致突變性評估,無需進行復雜的毒性試驗,已越來越廣泛地應用于藥物的基因毒性雜質(zhì)評估中。
2023/08/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
射線探傷是利用射線穿透物質(zhì)的程度不同,在穿透過程中具有一定的衰減規(guī)律,并能使用照相膠片發(fā)生感光作用或使某些化學元素和化合物發(fā)生熒光,來發(fā)現(xiàn)被檢物體內(nèi)部缺陷的一種探傷方法。
2021/04/09 更新 分類:行業(yè)研究 分享