您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“自身抗體譜 4 項(xiàng)測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕 3 項(xiàng)自身抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風(fēng)濕病自身抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
我們公司現(xiàn)在有一個(gè)二類(lèi)胃腸疾病抗體譜五項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒,五項(xiàng)中只有一項(xiàng)是必須要做臨床試驗(yàn)的,其他四項(xiàng)都在免臨床目錄里。我想問(wèn)一下這個(gè)產(chǎn)品在做臨床試驗(yàn)的時(shí)候是只需要做一項(xiàng)還是聯(lián)檢的五項(xiàng)都需要做?
2025/03/31 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《唾液酸測(cè)定試劑盒(酶法)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文就主成分自身對(duì)照法方法學(xué)驗(yàn)證與大家一起探討,僅供大家參考。
2024/09/02 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局近期組織對(duì)電動(dòng)輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測(cè)定試劑盒等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2023/01/04 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享