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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“風濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發(fā)的“風濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司現(xiàn)在有一個二類胃腸疾病抗體譜五項聯(lián)檢的試劑盒，五項中只有一項是必須要做臨床試驗的，其他四項都在免臨床目錄里。我想問一下這個產(chǎn)品在做臨床試驗的時候是只需要做一項還是聯(lián)檢的五項都需要做？

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局近期組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2023/01/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享