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美國 FDA 于 4 月 26 日批準了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預防 CDI 復發(fā)，這是 FDA 批準的首款口服糞便微生物群產品。

2023/04/28 更新 分類：熱點事件 分享

本文就針對非最終滅菌產品所采用無菌生產工藝中的除菌過濾系統(tǒng)，通過產品的小試開發(fā)、放大生產及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量，不足之處，還請業(yè)內同仁指出，共同學習。

2023/07/22 更新 分類：生產品管 分享

本文將詳細探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測的標準和實踐，特別是對于10萬級潔凈區(qū)域的檢測要求，以及是否可以采用4小時采樣100cfu/皿代替0.5小時采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。

2024/12/02 更新 分類：生產品管 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

市場監(jiān)管總局批準發(fā)布《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能 第7部分：電坐便器便座的特殊要求》（GB/T 21551.7—2025）國家標準，將于2027年1月1日起實施。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 5 月 12 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-13 至 PMRL2015-15 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂溴氰菊酯（ Deltamethrin ）、苯吡菌胺（ Sedaxane ）和腈菌唑（ My

2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 7 月 14 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-21 至 PMRL2015-24 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂氯蟲酰胺（ Chlorantraniliprole ）、咯菌腈（ Fludioxonil ）、嘧菌環(huán)胺

2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年7月29日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/947號通報，就衛(wèi)生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號文件中有關雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（

2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 7 月 14 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-26 至 PMRL2015-28 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂苯醚甲環(huán)唑（ Difenoconazole ）、嘧菌酯（ Azoxystrobin ）和雙炔酰菌

2015/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)行法規(guī)標準中對于抗（抑）菌劑的原材料要求，主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求，下面就兩個標準中對于抗（抑）菌制劑的原料要求進行對比。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享