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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)4批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2022/07/19 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本節(jié)系統(tǒng)講述了濕氣可靠性的物理基礎(chǔ),揭示了聚合物吸濕特性與標(biāo)準(zhǔn)測試方法的關(guān)聯(lián)。解析了三大失效場景:回流蒸汽壓破壞(機(jī)械)、無偏壓溶脹應(yīng)力(材料)、有偏壓離子遷移(電化學(xué)),為失效防治提供理論依據(jù)。
2025/09/01 更新 分類:檢測案例 分享
環(huán)氧乙烷(EO)作為一種廣譜滅菌劑,可以殺滅細(xì)菌繁殖體、真菌孢子、病毒和芽孢等各種微生物,是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學(xué)消毒劑,也是迄今為止唯一得到全世界公認(rèn)的最可靠化學(xué)氣體滅菌劑。環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)也是最優(yōu)秀的低溫滅菌技術(shù)(低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷和戊二醛)之一。
2025/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
初步判定,高壓蒸汽滅菌器的最高工作壓力大于或等于 0.1MPa(表壓),且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPaL的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容
2017/06/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOCs)一般是指在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下飽和蒸汽壓較高(標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下大于13.33Pa)、沸點(diǎn)較低、分子量小、常溫狀態(tài)下易揮發(fā)的有機(jī)化合物
2015/08/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
微生物檢測中常用的化學(xué)殺菌劑和消毒劑有:低溫甲醛蒸汽滅菌,醛類,過氧化物類,含氯消毒劑,醇類消毒劑,含碘類消毒劑,氯己定,季銨鹽類,酸性氧化電位水
2021/06/21 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求,對所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器,同時通過依次設(shè)置前置過濾器、精密過濾器、活性炭過濾器和終端過濾器的過濾組合方式,充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物,確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。
2022/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享