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標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？

2021/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

活剝競(jìng)爭對(duì)手，探秘通用“拆解實(shí)驗(yàn)室”

2018/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】目前過敏原類產(chǎn)品有哪些國家參考品？

2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)人員對(duì)所開發(fā)的產(chǎn)品會(huì)在市面上找一款或者多款對(duì)標(biāo)的競(jìng)品，這時(shí)就需要獲取競(jìng)品來做相關(guān)的對(duì)比測(cè)試，為什么我們要做競(jìng)(標(biāo))品(桿)分(對(duì))析(照)？無外乎是以下幾個(gè)原因。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享