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  • 市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布20個(gè)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

    9月24日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量溯源性的建立、評(píng)估與表達(dá)計(jì)量技術(shù)規(guī)范》等20個(gè)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實(shí)施。

    2020/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)同機(jī)制探究

    醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

    2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)儀器無法校準(zhǔn)或檢定的3個(gè)解決辦法

    本文介紹了無法溯源的3種辦法和2個(gè)依據(jù)。

    2021/04/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)對(duì)照品的含量要求及其合規(guī)性

    在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的制備與標(biāo)定是藥品技術(shù)審評(píng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用一般可參照本文所列原則。

    2021/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 衡器計(jì)量實(shí)驗(yàn)室的管理要素

    衡器計(jì)量實(shí)驗(yàn)室必須保證檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性、溯源性和法制性，具體應(yīng)從以下幾個(gè)方面開展工作。

    2023/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)管理與實(shí)施

    對(duì)認(rèn)可評(píng)審相關(guān)文件的要求，部分實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的內(nèi)部校準(zhǔn)存在一些不規(guī)范甚至不符合量值溯源要求的問題。為保證認(rèn)可有效性，有效規(guī)范內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng)，有必要對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)的管理與實(shí)施進(jìn)行研究和分析。

    2025/02/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 如何對(duì)檢定校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)？

    如何確認(rèn)檢定校準(zhǔn)的結(jié)果，在實(shí)驗(yàn)室的量值溯源有關(guān)程序中應(yīng)該有具體規(guī)定，一般是由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)報(bào)告的技術(shù)確認(rèn)工作，并簽字確認(rèn)以示程序的合法性。進(jìn)行校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)果確認(rèn)時(shí)，可從以下幾方面進(jìn)行。

    2025/04/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 儀器校準(zhǔn)依據(jù)什么原則

    儀器校準(zhǔn)的核心是確保量值準(zhǔn)確、可溯源，同時(shí)兼顧實(shí)際應(yīng)用需求和合規(guī)性。校準(zhǔn)方案需根據(jù)儀器類型、使用場(chǎng)景及法規(guī)要求動(dòng)態(tài)調(diào)整。

    2025/06/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查常見問題及應(yīng)對(duì)措施

    臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

    2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 北京順義開展特種設(shè)備檢測(cè)質(zhì)量抽查活動(dòng)

    近期，北京順義區(qū)質(zhì)監(jiān)局開展了特種設(shè)備檢測(cè)質(zhì)量抽查活動(dòng)。

    2014/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享