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通報號: G/TBT/N/USA/1121 ICS號: 11.020 發(fā)布日期: 2016-05-09 截至日期: 2016-07-18 通報成員: 美國 目標(biāo)和理由: 保護消費者;防止欺詐行為 內(nèi)容概述: 食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)提出修訂涉及標(biāo)
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
新版手冊，增加了一種新的FMEA類別，即“監(jiān)視及系統(tǒng)響應(yīng)FMEA”，簡稱FMEA-MSR。
2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥企業(yè)需要依靠更加可靠的密閉設(shè)備來實現(xiàn)高效的工作保護。菲特出品了一本新的《密閉手冊》，在其中探討了密閉技術(shù)需要滿足哪些要求，以及壓片機制造商未來在安全且高效的密閉生產(chǎn)過程中為何起著決定性作用。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文件的觀點代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個分組)成員國主管當(dāng)局達(dá)成的協(xié)定。這些觀點不具有法律約束力，因為只有歐盟法院才能對歐盟法律做出權(quán)威性解釋。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
UN38.3是指聯(lián)合國針對危險品運輸專門制定的《聯(lián)合國危險物品運輸試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》的第3部分38.3條款。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量大師的質(zhì)量觀點
2015/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
UN38.3是指在聯(lián)合國針對危險品運輸專門制定的《聯(lián)合國危險物品運輸試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》的第3部分38. 3款，即要求鋰電池運輸前，必須要通過高度模擬、高低溫循環(huán)、振動試驗、沖擊試驗、 55℃外短路、撞擊試驗、過充電試驗、強制放電試驗，才能保證鋰電池運輸安全。
2016/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MTBF保證試驗（MTBF Assurance Test）是于1987年在美國軍用手冊MIL-HDBK-781《工程研制、鑒定和生產(chǎn)可靠性試驗方法、方案和環(huán)境》中引入的，并在1996年頒布的修訂版MIL-HDBK-781A中予以保留。
2017/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FMECA是一種可靠性定性分析技術(shù)，針對產(chǎn)品所有可能的故障，根據(jù)對故障模式的分析，確定每種故障模式對產(chǎn)品工作的影響，找出故障原因，并按故障模式的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率確定其危害性。
2019/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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