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本文擬通過(guò)對(duì)前胡類(lèi)藥材的化學(xué)成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況、質(zhì)量控制方法進(jìn)行綜述，旨在為前胡類(lèi)藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供參考與依據(jù)，以期實(shí)現(xiàn)前胡及其習(xí)用品的有效的質(zhì)量控制，確保臨床用藥安全。

2019/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、樣品、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境溫濕度、質(zhì)量控制六大“控制”。

2021/10/17 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科研生產(chǎn)項(xiàng)目室內(nèi)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到現(xiàn)場(chǎng)施工質(zhì)量和有效成功率，實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)就是把好進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)材料的質(zhì)量關(guān)，因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室原則上可接受性評(píng)估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（NRA 的 QMS）的評(píng)估程序：

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將主要側(cè)重于梳理合成肽類(lèi)藥物的定義與分類(lèi)，總結(jié)分析國(guó)內(nèi)外合成肽類(lèi)藥物質(zhì)量控制要求的最新進(jìn)展，結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核過(guò)程中的體會(huì)與思考，就合成肽類(lèi)藥物質(zhì)量控制的要點(diǎn)進(jìn)行分析探討。

2023/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗(yàn)報(bào)告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中快速、準(zhǔn)確的識(shí)別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開(kāi)發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了彎曲性能質(zhì)量控制樣品用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理時(shí)，測(cè)試結(jié)果異常處理方法。

2023/12/25 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享