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  • 腔體結(jié)構(gòu)對(duì)靜電影響的研究

    本文通過(guò)一個(gè)設(shè)備在技術(shù)開發(fā)階段遇到的質(zhì)量問(wèn)題，比較兩種模式：腔體結(jié)構(gòu)的電壓耦合量是無(wú)腔體結(jié)構(gòu)的9.34倍，由此可以得出我的結(jié)論腔體結(jié)構(gòu)對(duì)靜電電荷有很大的耦合功功能和放大的結(jié)論。

    2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 兒童智能手表檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法

    伴隨著可穿戴設(shè)備的興起，兒童智能手表也在市場(chǎng)大潮中崛起，并且大量出口到歐盟、美國(guó)及韓國(guó)，如今兒童智能手表幾乎成了兒童的“標(biāo)配”，相應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題也接踵而來(lái)，使得兒童智能手表存在一系列安全隱患。

    2022/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從蘇合香的質(zhì)量問(wèn)題看進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管

    本文通過(guò)對(duì)蘇合香的基原、產(chǎn)地加工、代用品以及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行整理和研究，對(duì)蘇合香的標(biāo)準(zhǔn)提出制修訂建議；同時(shí)對(duì)進(jìn)口藥材的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管問(wèn)題進(jìn)行梳理，結(jié)合進(jìn)口藥材的管理與應(yīng)用現(xiàn)狀，探討進(jìn)口藥材的質(zhì)量管控措施及監(jiān)管建議，為我國(guó)進(jìn)口藥材的發(fā)展提供參考。

    2022/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 太陽(yáng)能光伏背板紫外、濕熱加速老化分析

    光伏背板由高分子材料組成，有一些光伏背板在使用一段時(shí)間后，會(huì)提前暴露出明顯的質(zhì)量問(wèn)題，甚至?xí)?dǎo)致組件失效。當(dāng)前光伏背板暴露出來(lái)的其中一個(gè)嚴(yán)重問(wèn)題就是背板開裂。

    2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從非臨床研究報(bào)告翻譯問(wèn)題引發(fā)的對(duì)藥品申報(bào)資料質(zhì)量的相關(guān)思考

    本文介紹了FDA 關(guān)于符合GLP 要求的研究報(bào)告翻譯問(wèn)題的討論意見，并結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中非臨床申報(bào)資料質(zhì)量問(wèn)題的實(shí)際情況，提出如何進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)水平，為加快藥品審評(píng)效率提供支撐。

    2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械如何避免常見的CAPA陷阱：推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)

    CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識(shí)別和調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題，并采取有效措施防止問(wèn)題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對(duì)符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。

    2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 基于國(guó)家藥品抽檢的風(fēng)濕定膠囊質(zhì)量評(píng)價(jià)

    基于國(guó)家藥品抽檢以發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向?qū)︼L(fēng)濕定膠囊進(jìn)行系統(tǒng)研究，結(jié)合前期調(diào)研工作、不良反應(yīng)及多項(xiàng)探索性研究進(jìn)行全面評(píng)估和綜合分析，發(fā)現(xiàn)了風(fēng)濕定膠囊存在的質(zhì)量問(wèn)題，現(xiàn)對(duì)其中關(guān)鍵探索性研究進(jìn)行報(bào)道，以期對(duì)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管提供建議，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升提供理論依據(jù)，保證藥品質(zhì)量更安全有效。

    2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 處理質(zhì)量問(wèn)題的一種新方法—8D報(bào)告解析

    提到8D，大家會(huì)說(shuō)出哪8個(gè)步驟，但是需真正去理解其精髓。因?yàn)樵诠ぷ髦形覀冃枰氖且环菽苷嬲龑?duì)問(wèn)題解決改善有效果的實(shí)質(zhì)性8D報(bào)告，而不是一份文件。

    2018/06/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 質(zhì)量管理的5大誤區(qū)

    由于質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致批量退貨、成本上升、客戶滿意度下降，最終將導(dǎo)致市場(chǎng)的喪失，進(jìn)而會(huì)引發(fā)公司的生存危機(jī)。這不是危言聳聽，這是許多企業(yè)血的教訓(xùn)。

    2015/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 生產(chǎn)部門投訴來(lái)料質(zhì)量有問(wèn)題，IQC咋辦？

    生產(chǎn)部門確實(shí)發(fā)現(xiàn)了來(lái)料中存在質(zhì)量問(wèn)題，投訴了IQC部門，該如何處理？

    2016/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享