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  • 3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械研發(fā)實驗要求

    3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

    2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 影響超細(xì)碳酸鈣應(yīng)用性能的重要指標(biāo)

    對超細(xì)碳酸鈣來說，粒徑、比表面積、晶形和吸油值等是最重要的幾項技術(shù)指標(biāo)，直接影響著超細(xì)碳酸鈣的應(yīng)用性能。

    2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥用水系統(tǒng)偏差、超行動限、重復(fù)超警戒限的調(diào)查方法

    本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 超滑氟硅涂層研究進(jìn)展

    本文介紹了超滑液體浸潤涂層 (或表面)和類液態(tài)高分子刷涂層2類超滑涂層的制備原理和性能特點。

    2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于法國經(jīng)驗探討完善我國超說明書用藥監(jiān)管

    本文通過研究CPC框架下超說明書用藥的審批、公布、監(jiān)測和醫(yī)保報銷機(jī)制，結(jié)合我國超說明書用藥監(jiān)管存在的問題，提出相應(yīng)的完善建議，為我國超說明書用藥監(jiān)管建設(shè)提供參考。

    2023/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 硬組織切磨技術(shù)及操作要點

    硬組織切磨技術(shù)是醫(yī)療器械植入性局部反應(yīng)試驗生物安全性評價的重要技術(shù)手段。含有植入物的局部組織經(jīng)過組織固定、乙醇梯度脫水、光固化樹脂膠浸潤、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步驟 , 制作成厚度為20~50μm的組織磨片，期間每個步驟的操作都很關(guān)鍵，只有制作一張標(biāo)準(zhǔn)化的硬組織磨片，才能有效地進(jìn)行組織病理學(xué)診斷，對植入性局部反應(yīng)試驗進(jìn)行準(zhǔn)確的生物安

    2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • TPE復(fù)試注塑技術(shù)詳細(xì)解讀

    本文主要介紹了TP復(fù)式注塑技能及資料相容性：不相同硬/軟資料組合的粘結(jié)強(qiáng)度。

    2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 電鍍不當(dāng)引起的失效分析

    本文通過分析4140鋼鍍鎘護(hù)圈在硬點出引弧造成的脆性斷裂介紹了電鍍不當(dāng)引起的失效。

    2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 硬膠囊制劑開發(fā)之處方設(shè)計

    制劑開發(fā)過程一般是首先明確目標(biāo)產(chǎn)品概況（TPP），再據(jù)此制定目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量概況（QTPP）。制劑開發(fā)便以此為開發(fā)目標(biāo)，基于開發(fā)分子的理化性質(zhì)、已有知識和經(jīng)驗等因素，選擇合適的制劑策略，進(jìn)而確定合適處方和工藝。膠囊劑的開發(fā)過程也不例外。

    2020/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀

    2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用

    2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享