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本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑,旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問(wèn)題,以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。
2025/02/07 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享