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臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

B類不確定度定義： 當(dāng)輸入量Xi不是通過重復(fù)觀測，(如容量器皿的誤差、標準物質(zhì)特性量值的不確定度等)，不能用統(tǒng)計方法評估，這時它的標準不確定度可以通過Xi的可能變化的有關(guān)信

2016/05/19 更新 分類：實驗管理 分享

使用儀器設(shè)備進行測量的過程中，由于各種因素的影響，往往不能得到被測量的真實值。對于測量準確度要求高的場合，就必須對測量值加以修正。修正的方法有采用修正值和修正方法

2016/06/06 更新 分類：實驗管理 分享

在檢測工作中，測量誤差、測量準確度、測量不確定度是經(jīng)常運用的術(shù)語，它直接關(guān)系到測量結(jié)果的可靠程度和量值的準確一致，在日常工作中很容易把三者混淆或誤用

2016/12/02 更新 分類：實驗管理 分享

使用儀器設(shè)備進行測量的過程中，由于各種因素的影響，往往不能得到被測量的真實值。對于測量準確度要求高的場合，就必須對測量值加以修正。修正的方法有采用修正值和修正方法兩種。

2017/04/13 更新 分類：實驗管理 分享

什么是抽樣？怎樣使用抽樣計劃？抽樣檢驗與全數(shù)檢驗有何不同？什么是計量值與計數(shù)值？抽樣檢驗如何分類？計數(shù)抽樣方案如何確定？什么是AQL（合格質(zhì)量水平）？

2017/11/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

電子天平一般稱量偏差不要超過10個d，d表示：電子天平的精度。 至于稱量值與砝碼的標準值差建議（差正負5個d）時應(yīng)該校準。

2020/05/08 更新 分類：實驗管理 分享

對儀器設(shè)備檢定/校準證書進行準確有效地確認，是確保量值準確一致的重要措施。

2018/04/12 更新 分類：實驗管理 分享

壓水試驗是一種在鉆孔內(nèi)進行的滲透試驗，它是栓塞把鉆孔隔離出一定長度的孔段，然后以一定的壓力向該孔段壓水，測定相應(yīng)壓力下的壓入流量，以單位試段長度在某力下的壓入流量值來表征該孔段巖石的透水性，是評價巖體滲透性的常用方法。

2018/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

JJF 1033-2016《計量標準考核規(guī)范》中指出計量標準是“具有確定的量值和相關(guān)聯(lián)的測量不確定度，實現(xiàn)給定量定義的參照對象。”

2020/01/19 更新 分類：實驗管理 分享