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日前，沙特阿拉伯標準、計量與質(zhì)量局（SASO）明確要求對于海灣地區(qū)低電壓電器設(shè)備和用品法規(guī)及玩具法規(guī)管控范圍內(nèi)的強制性認證產(chǎn)品，均須滿足法規(guī)要求并加貼GSO合格追溯標識（GSO Conformity Tracking Symbol，即GCTS標識）方可銷往沙特。
2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于醫(yī)療器械特別是使用時須無菌的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)中有不少過程需要實施確認，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細則中對此也提出了明確的要求。然而，很多企業(yè)的過程確認是比較薄弱的，甚至是沒做過程確認就開始批量生產(chǎn)。
2020/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械國家級飛檢自查關(guān)鍵點：現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題，各部門車間指定負責回答問題的人員素質(zhì)要求，各部門必須注意的問題，現(xiàn)場檢查時必須做到，檢查員提問問題時必須注意及GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴格控制。
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。
2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
材料科學，已成為當代社會物質(zhì)文明進步的根本性支撐之一，是國民經(jīng)濟、國防及其他高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可或缺的物質(zhì)基礎(chǔ)。材料科學發(fā)展本身具有很強的先導性，須走在科技發(fā)展前列。
2022/10/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享
目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
絕大多數(shù)實驗室具備較強的化妝品中鉛含量的測定能力，但個別實驗室的測定能力須進一步提高。建議對可疑結(jié)果的原因進行分析，并采取相應(yīng)措施，以進一步提升測定能力。
2025/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近兩年增材制造行業(yè)能夠明顯感受到銅合金需求的增長，不斷有新用戶著手開發(fā)銅合金增材制造應(yīng)用，材料也從早期易于成型的鑄造錫青銅轉(zhuǎn)向純銅和各類高強高導銅。有研究報告稱，2019-2027年期間，全球銅增材制造市場將以51%的年復(fù)合增長率增長。盡管當前銅合金打印還存在諸多工藝和材料問題，但可以預(yù)見，銅在金屬增材制造中將占有一席之地。
2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本工作建立了ICP-MS測定高純鉻中鋁、錳、砷、錫、銻、鎘、汞、鉛、銅、鉍、硼、鑭、鈰等13種痕量元素的分析方法，通過基體匹配法和內(nèi)標法消除基體干擾，在溫和條件下，對于沸點相對較低的成分，測定精度明顯提升，且操作方法簡單高效；優(yōu)化了儀器參數(shù)、工作條件，并驗證了試驗結(jié)果的準確性和精密度。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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