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  • 專家撰文支持FDA加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管

    日前，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊載了哈佛醫(yī)學(xué)院研究住院醫(yī)師Vinay Rathi和耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Joseph Ross的一篇題為《美國食品藥品管理局510（k）審批途徑現(xiàn)代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

    2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA 510(k)文件提交新要求解讀

    本文從四個方面對FDA 510(k)文件提交新要求進(jìn)行解讀：為什么要有變化？和eCopy的遞交方式會有什么不同？對醫(yī)療器械企業(yè)的影響是什么？新的遞交要求預(yù)計會在何時開始執(zhí)行？

    2021/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 第一個！手表血壓監(jiān)測儀獲批 FDA 510k！

    2022年6月30日，可穿戴技術(shù)公司LiveMetric宣布推出LiveOne，這是世界上第一個通過FDA 510（k）認(rèn)證的應(yīng)用納米傳感器技術(shù)的血壓監(jiān)測儀，每10秒監(jiān)測一次血壓。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 進(jìn)行510(k)申請時，哪些情形下需遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

    近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請時，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

    2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械510(k)申報資料遞交要求

    2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進(jìn)行簡述，以供相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申請時參考。

    2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 場景再擴(kuò)充！世界最小經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人二次獲批FDA510(k)

    近日，總部位于奧地利的介入系統(tǒng)公司interventive Systems宣布，它已經(jīng)為其設(shè)計用于經(jīng)皮手術(shù)的臺式機(jī)器人平臺獲得了第二個FDA510(k)授權(quán)。

    2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何查找產(chǎn)品的FDA 510(k)對比醫(yī)療器械

    什么是對比器械？如何查找對比器械？

    2019/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布醫(yī)療器械 510(k) 提交的電子提交模板

    在 FDA 發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后，F(xiàn)DA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續(xù)的補充與修正（如 add-to-files）強(qiáng)制執(zhí)行。

    2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • K-REACH公布第一批510個指定注冊現(xiàn)有物質(zhì)清單

    2015年7月1日，韓國環(huán)境部（MOE）正式對外公布第一批指定注冊現(xiàn)有物質(zhì)清單，共計510個物質(zhì)。 清單中物質(zhì)的生產(chǎn)商/進(jìn)口商，如果生產(chǎn)/進(jìn)口噸位超過1噸/年，則需要在3年內(nèi)履行注冊義務(wù)

    2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 韓國K-REACH聯(lián)合注冊全面啟動—現(xiàn)有物質(zhì)聯(lián)合注冊IT系統(tǒng)正式發(fā)布

    繼2015年7月1日K-REACH第一批優(yōu)先注冊現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單（PEC, 共涉及510個物質(zhì)）正式發(fā)布后，韓國官方于近日正式發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)聯(lián)合注冊IT系統(tǒng)，標(biāo)志著韓國K-REACH聯(lián)合注冊全面啟動。

    2015/10/03 更新 分類：其他 分享