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實(shí)驗(yàn)室模型、動(dòng)物模型、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)模型，共同用于評估醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。其中“模型”指對系統(tǒng)、實(shí)體、現(xiàn)象或過程的一種描述或表達(dá)形式。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了智能車載軟件FMEA分析標(biāo)準(zhǔn)與方法。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年9月24日，美國FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實(shí)施！

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EN 50665是與人體接觸電磁場限制有關(guān)的電子和電氣設(shè)備評估的通用標(biāo)準(zhǔn)，是針對人體接觸電磁場、磁場和電磁場以及感應(yīng)電流和接觸電流的限制，也是一種評估此類設(shè)備的方法。此更新的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（EN 50665:2017）滿足低電壓LVD指令或RED指令。

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中所提到的對電磁干擾的設(shè)計(jì)我們主要從硬件和軟件方面進(jìn)行設(shè)計(jì)處理，下面就是從單片機(jī)的PCB設(shè)計(jì)到軟件處理方面來介紹對電磁兼容性的處理

2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開關(guān)電源的EMI（電磁干擾）輻射抑制需從干擾源、傳播路徑和敏感設(shè)備三方面綜合治理，結(jié)合硬件設(shè)計(jì)、布局優(yōu)化和軟件控制等手段。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享