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  • 美國仿制藥申報常見缺陷解讀-組成和輔料部分

    我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進(jìn)行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當(dāng)?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。

    2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享