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  • FDA仿制藥ANDA提交、CRL與延遲常見問題

    4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，FDA官員就簡化新藥申請（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應函（CRL）相關的科學會議請求提供了最新信息，指出重點問題并給出指導建議。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA 發(fā)布仿制藥活性成分的相同性評估指南草案

    美國FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評估 - 活性成分”，旨在幫助準備簡化新藥申請（ANDA）的申請人在證明擬議仿制產品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。

    2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA關于ANDA強制降解試驗要求簡介

    強制降解試驗也稱破壞性試驗，其試驗目的明確。強制降解試驗可預測原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。

    2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA產品注冊之穩(wěn)定性簡化設計方案

    本文已ANDA產品為例對FDA產品注冊之穩(wěn)定性簡化設計方案進行了解釋說明。

    2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA：BE發(fā)補案例分享

    美國FDA仿制藥辦公室（OGD）在2025年4月10日的仿制藥論壇上分享ANDA申請中常見的BE信息請求（IRs）缺陷案例，并提供可操作的改進建議，以減少審評周期，提高生物等效性（BE）批準效率。

    2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA對窄治療指數藥物評價的一些觀點

    文章介紹 NTI 藥物定義、監(jiān)管差異，及 FDA 對 NTI 仿制藥更嚴的 BE 要求與標準，還有 ANDA 相關影響。

    2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 殘留溶劑控制思路及ANDA申報時常見問題

    【導讀】談起有機揮發(fā)溶劑,廣大制藥從業(yè)人員估計都不會陌生,做原輔料生產或研發(fā)的經常會用有機溶劑來提高產量或者形成預期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優(yōu)化成粒性,進而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質檢的則經常需要為生產研發(fā)人員作收尾工作,需要檢測溶劑殘留量. 有機揮發(fā)溶劑在制藥行業(yè)非常的常見,在給我們帶來了產

    2020/08/25 更新 分類：其他 分享

  • FDA關于ANDA強制降解試驗的觀點

    強制降解試驗可提供藥物的物理、化學穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據。仿制藥產品在配方組成、生產工藝、工藝參數和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。

    2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ANDA發(fā)補全面雜質譜研究，僅研究問題中舉例雜質可以嗎？

    CDE發(fā)補通知對于雜質譜研究列舉了兩個雜質，是不是只要研究發(fā)補通知里的雜質就行？不需要再研究其他雜質？CDE說要進行全面的雜質譜分析，然后列舉了兩個，CRO認為只要做這兩個就行了。

    2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA上市后CMC變更：可比性研究（CP）若干問題探討

    2022年10月FDA發(fā)布了指導原則，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指導原則，以下簡稱“CP”)，這一指導原則適用于已獲得或即將獲得NDA或BLA批準的藥物，企業(yè)在如何處理商業(yè)化過程中發(fā)生的變更、如何就這些變更和監(jiān)管機構進行效率化的溝通、如何不影響到產品的商業(yè)化進程，給出了一定的指導意見。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享