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美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

CART BP是世界首個戒指型設(shè)計的穿戴式心電圖紀(jì)錄器械。CART BP僅重3.75-4.79克，輕巧而不是美觀。

2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，DHF（設(shè)計歷史文件）、DMR（器械主記錄）和DHR（器械歷史記錄）是三個關(guān)鍵的文件概念，它們在醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和監(jiān)管過程中扮演著重要角色。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗記錄保證了實(shí)驗室結(jié)果的有效性和可追溯性，做有痕、追有蹤、查有據(jù)

2015/05/17 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

記錄表格是為收集和報告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，是實(shí)驗室管理體系文件的組成部分，它是開展檢驗活動的見證性文件，是對已完成的檢驗工作各環(huán)節(jié)的真實(shí)記載。

2015/11/14 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

實(shí)驗記錄是給【未來的自己和其他成員】看的，每一天都要好好整理。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗室的記錄是實(shí)驗室體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，對實(shí)驗室的重要性不言而喻，那么如何做好實(shí)驗室的管理與控制呢？

2016/03/16 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

實(shí)驗室記錄的劃改需要不需要寫日期

2016/07/28 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

實(shí)驗室原始記錄到底能不能更改？哪些可以更改，由誰更改

2016/08/09 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

有些實(shí)驗室說實(shí)驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實(shí)驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。

2016/08/12 更新 分類：實(shí)驗管理 分享