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ECA發(fā)布《歐洲藥典》系統(tǒng)適用性問(wèn)答。

2025/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無(wú)菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過(guò)程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動(dòng)及全自動(dòng)檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 分析質(zhì)量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。

2025/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)。

2025/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計(jì)/檢查參考手冊(cè)》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計(jì)的指導(dǎo)手冊(cè)，旨在為 GMP/GDP審計(jì)人員提供參考和指導(dǎo)，促進(jìn)制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）。

2024/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 9 月 23 日，韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局向 WTO 發(fā)布公告，內(nèi)容關(guān)于修訂《電器安全控制法案》的技術(shù)法規(guī)草案，通報(bào)號(hào)為 G/TBT/N/KOR/528 。 技術(shù)法規(guī)草案為了減少對(duì)行業(yè)或企業(yè)的負(fù)擔(dān)，修訂關(guān)

2015/08/29 更新 分類(lèi)：其他 分享