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ECA發(fā)布《歐洲藥典》系統(tǒng)適用性問答。
2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA 分析質量控制組（AQCG）制定了一份新文件：《實驗室數(shù)據(jù)管理指南——取樣與樣品管理》。
2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關于GMP（良好生產規(guī)范）審計的指導手冊。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術文件的差異。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關于GMP（良好生產規(guī)范）審計的指導手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導，促進制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調統(tǒng)一。
2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測試》-2025，該立場文件為注射用藥品的容器密封完整性測試提供了最佳實踐建議。它旨在作為藥典各論的補充，并反映了現(xiàn)行的GMP實踐。它定義了一個生命周期CCI控制策略，整合了確認/驗證、常規(guī)控制、供應商管理和穩(wěn)定性研究。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內容（AI+人工總結）。
2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014 年 9 月 23 日，韓國技術標準局向 WTO 發(fā)布公告，內容關于修訂《電器安全控制法案》的技術法規(guī)草案，通報號為 G/TBT/N/KOR/528 。 技術法規(guī)草案為了減少對行業(yè)或企業(yè)的負擔，修訂關
2015/08/29 更新 分類：其他 分享
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