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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細(xì)闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GJB150.5A-2009裝備溫度沖擊試驗(yàn)方法。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CH3.5.11使用錯誤評估報(bào)告中低使用風(fēng)險(xiǎn)可用性工程參考模版。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

發(fā)布時(shí)間 實(shí)施時(shí)間 法規(guī)名稱 發(fā)布機(jī)關(guān) 最新發(fā)布/修訂法律法規(guī) 2015-5-10 2015-5-10 關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定 國務(wù)院 2015-5-27 2015-7-1 關(guān)于廢止和修改危險(xiǎn)化學(xué)品等領(lǐng)域七部規(guī)章的

2015/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、生產(chǎn)情況 2015年1－5月家用電冰箱累計(jì)生產(chǎn)3981.2萬臺，同比下降0.7%；房間空氣調(diào)節(jié)器累計(jì)生產(chǎn)7314.8萬臺，同比增長2.4%；家用洗衣機(jī)累計(jì)生產(chǎn)2853.8萬臺，同比增長4.5%。 5月當(dāng)月，家用

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

8月28日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)出認(rèn)監(jiān)委關(guān)于明確5G移動用戶終端強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的公告，公告明確了5G移動用戶終端屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證范圍，即5G產(chǎn)品在上市銷售前需要通過CCC認(rèn)證。

2020/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用 IEC 61000-4-5:2014《電磁兼容（EMC） 第 4～5 部分：試驗(yàn)和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)》[3]。本文總結(jié)了新標(biāo)準(zhǔn)所做的修改，并對新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異進(jìn)行了分析。

2023/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究分析目前各國對5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)對5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

英國BRC認(rèn)證評估訪問的時(shí)間 一般情況下，英國BRC認(rèn)證一次評估訪問的時(shí)間普遍是1.5天，并用0.5天來完成評估報(bào)告。 盡管評估時(shí)間普遍是1-5天，但某些因素能增加或減少評估時(shí)間。當(dāng)對預(yù)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享