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食藥總局發(fā)布眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第53號）
近日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《眼科飛秒激光治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2018/03/20 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
TPE注塑技術(shù)之“飛邊”原因及解決方法
TPE注塑技術(shù)飛邊產(chǎn)生的原因及解決方法。

2022/06/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
強生Elita飛秒激光器獲批FDA
據(jù)悉，國際眼科巨頭強生全視(又名強生視覺，Johnson & Johnson Vision, NYSE：JNJ)旗下的Elita飛秒激光器已于2023年4月28日獲得FDA 510(k)認(rèn)證。

2023/05/07 更新分類：熱點事件分享
國內(nèi)首臺！百瓦毫焦光纖飛秒激光器
近日，華日激光推出 LumiFemto HE 百瓦毫焦飛秒光纖激光器，是國內(nèi)首臺同時實現(xiàn)功率>100W 、單脈沖能量>1mJ 的光纖飛秒激光器。

2024/01/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
蔡司新一代全飛秒激光系統(tǒng)獲批FDA
2024年1月11日，卡爾蔡司醫(yī)療科技（FRA: AFX）宣布公司旗下搭載SMILE pro軟件的全飛秒激光系統(tǒng)VISUMAX 800獲得了FDA的批準(zhǔn)。

2024/01/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
食品GMP認(rèn)證簡介
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度

2015/08/30 更新分類：其他分享
GMP認(rèn)證之“文件管理”
GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。

2015/11/18 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/a>
按照國務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會取消。

2016/03/20 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP飛行檢查重點
GMP飛行檢查重點 GMP飛行檢查重點企業(yè)類型藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)

2019/04/15 更新分類：生產(chǎn)品管分享
歐盟GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗分享
本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。

2021/08/31 更新分類：科研開發(fā) 分享

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