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美國發(fā)布ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南
介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評價等要求。

2025/11/14 更新分類：法規(guī)標準分享
新版歐盟燈具通用標準EN 60598-1:2015替換EN 60598-1:2008最遲2017年10月20日執(zhí)行
新版歐盟燈具通用標準EN 60598-1:2015 于2015年1月發(fā)布，替換 EN 60598-1:2008. 最遲執(zhí)行日期Dow：2017-10-20

2017/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】GB/T42125.1-2024明年11月實施，請問產(chǎn)品在延續(xù)時，是否一定要先完成改標準的變更？
GB 4793.1-2007升版為推薦行標準GB/T42125.1-2024，2026年11月1日實施，請問產(chǎn)品在延續(xù)時，是否一定要先完成改標準的變更？

2025/07/16 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟修訂EN71-1 玩具機械和物理性能安全標準
歐盟發(fā)布玩具機械和物理性能安全標準 EN71-1:2011+A3:2014，并于2014年10月1日起生效。

2014/11/27 更新分類：法規(guī)標準分享
澳新食品中真菌毒素限量要求
澳新食品標準Food Standard Code Part1.4 Contaminants and Residue standard 1.4.1 Contaminants and Natural Toxicants中規(guī)定了食品中真菌毒素限量要求

2014/12/25 更新分類：法規(guī)標準分享
印度信息類標準更新Amendment 1 to IS 13252 (Part 1)
原標準IS 13252 (Part 1): 2010須更新為IS 13252 (Part 1): 2010+A1:2013。請點擊此處 (PDF, 2.05 MB) 下載BIS針對信息類標準更新的最新公告。

2015/05/04 更新分類：法規(guī)標準分享
PD-L1抗體試劑的審評挑戰(zhàn)
隨著PD-1/PD-L1免疫藥物的廣泛使用，如何應(yīng)用免疫標志物選擇合適的治療人群成為免疫治療面臨的主要挑戰(zhàn)之一。

2019/02/15 更新分類：監(jiān)管召回分享
進口醫(yī)療器械在GB 9706.1標準升級背景下的變更注冊策略
本文介紹 GB 9706.1-2020 實施后進口醫(yī)療器械變更注冊的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略。

2026/04/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
ISO/IEC17025:2017即將正式發(fā)布，標準全文在這里
最新消息，ISO/IEC FDIS 17025:2017已正式通過國際化標準組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的投票表決。

2017/10/13 更新分類：法規(guī)標準分享
玩具安全標準之新版本 EN 71-1:2014
歐盟委員會公布玩具安全標準EN71-1之新版本EN 71-1:2014。此版本已獲得歐洲標準委員會批準并于2014年11月26日發(fā)布。

2015/05/04 更新分類：法規(guī)標準分享

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