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ISO14001外審員檢查表

2017/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO22000 2018新版標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，這新標(biāo)準(zhǔn)都有哪些改變？閱讀本文請?zhí)貏e要注意的是，新版標(biāo)準(zhǔn)條款英文的中文翻譯內(nèi)容應(yīng)以國家相關(guān)權(quán)威部門正式發(fā)布為準(zhǔn)，本文中文翻譯僅供參考。

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一。

2018/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)實(shí)驗室，尤其是第三方獨(dú)立實(shí)驗室，建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，通過15189認(rèn)證，不僅對實(shí)驗室的質(zhì)量保證得以提升，也能增強(qiáng)自身的市場競爭能力。

2019/03/22 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知。為推動醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，申請將ISO13485：2016轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)為什么要做ISO9001認(rèn)證

2015/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001: 2015預(yù)計在2015年9月發(fā)布

2015/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 9001:2015 FDIS版已經(jīng)于5月出臺，最終版將于9月發(fā)布。ISO 14001:2015 FDIS版本已經(jīng)于5月投票通過，最終版本將于2015年9月發(fā)布。

2015/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享