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2017年5月24日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布全新國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS 22163:2017，該標(biāo)準(zhǔn)將于2017年6月1日正式生效；在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的同時，歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會也發(fā)布了IRIS認(rèn)證規(guī)則（IRIS Certification? rules:2017）。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2015/08/30 更新 分類：其他 分享

這次ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂也不例外，對組織的人員在能力、培訓(xùn)和意識方面的要求，2015版標(biāo)準(zhǔn)的7.2和7.3條款，與2008版標(biāo)準(zhǔn)6.2條款相比，有如下明顯變化之處

2017/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)全文共有 19 個地方提到應(yīng)形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項(xiàng)，第 6 項(xiàng)要求除 18 項(xiàng)之外為滿足體系運(yùn)行的其他文件。 序號 條款 描述 應(yīng)形成的文件 1 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

10月6日在印度新德里召開的第64屆ISO國際標(biāo)準(zhǔn)年會上，義烏企業(yè)“雙童吸管”等起草并申請?zhí)峤坏摹毒郾╋嬘梦芤?guī)范》國際標(biāo)準(zhǔn)草案的終稿，順利討論通過。

2015/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年6月30日起，所有銷往歐盟國家的發(fā)電機(jī)組將必須符合新版標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 8528-13:2016。

2016/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年6月7日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評估，作為FDA-CDRH（美國食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊中認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。

2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評價內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹植入式神經(jīng)刺激器國際標(biāo)準(zhǔn)，并對改版前后的國際標(biāo)準(zhǔn)差異作了說明，重點(diǎn)闡述了對患者熱傷害的防護(hù)、對靜磁場的防護(hù)要求、對16.6Hz~80MHz 電磁干擾的防護(hù)要求、對80MHz~2.7 GHz 電磁干擾的防護(hù)要求和對射頻無線通信設(shè)備近場的防護(hù)要求。

2018/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享