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2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟頒布指令—各成員國禁止氧化降解塑料制成的產(chǎn)品投放市場。

2021/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了英國目前主要的產(chǎn)品指令指引及其對應(yīng)的歐盟指令

2021/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布指令，將內(nèi)窺鏡胰腺清創(chuàng)裝置歸類為II類（特殊控制）。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個(gè)涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認(rèn)，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

2012年1月31日， 歐盟委員會提議將 15種化學(xué)物質(zhì)列入《歐盟 水框架指令》的優(yōu)先管控物質(zhì)清單。 經(jīng)科學(xué)認(rèn)證，這15種物質(zhì)都對人體健康造成嚴(yán)重危害。

2015/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2012年12月17日，為實(shí)施 《關(guān)于建立用能相關(guān)產(chǎn)品生態(tài)設(shè)計(jì)要求框指令架》 （2009/125/EC）(即ErP指令)，歐盟發(fā)布真空吸塵器生態(tài)設(shè)計(jì)要求法規(guī)通報(bào)，通報(bào)號為 G/TBT/N/EU/79 。 該法規(guī)適用于投

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

EC/1935/2004 作為框架性法規(guī)，于2004年12月3日正式生效，替代過去的框架性指令：89/109/EEC和80/590/EEC。兩者的區(qū)別是過去的框架規(guī)定形式是指令，需要各成員國進(jìn)行轉(zhuǎn)換，而此次是直接以法

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

1991年3月21日，歐盟理事會發(fā)布 91/173/EEC 號指令，對76/769/EEC進(jìn)行第9次修訂，要求歐盟市場上的產(chǎn)品或混合物中五氯苯酚含量不得超過0.1%。 1999年5月26日，歐盟頒布 1999/51/EC 號指令，對

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

歐盟理事會先后發(fā)布89/667/EEC、1999/51/EC、2002/62/EC、2009/425/EC號指令，對76/769/EEC進(jìn)行修訂，要求禁止使用有機(jī)錫化合物和二丁基錫氫硼烷（DBB）。其中，2009/425/EC號指令規(guī)定： 1.從2010年

2015/07/27 更新 分類：其他 分享